Opzet van de studie

Een experimentele studie

De SMILE-studie betreft een experimentele studie, daarom zijn de deelnemende teams opgedeeld in óf de interventiegroep óf de controlegroep. In alle teams ondergaan de deelnemers de metingen. In de interventiegroep nemen de deelnemers daarnaast deel aan de leefstijlinterventie. Uiteindelijk worden de metingen van de interventiegroep met de metingen van de controlegroep vergeleken. Loting bepaalt of een team de leefstijlinterventie gaat uitvoeren of de gebruikelijke zorg biedt (deze kans is 50%). Van tevoren weet je dus niet in welke groep je terecht komt.

Als de interventie effectief is gebleken (na afloop van de interventie- en studieperiode), krijgen de teams in de controlegroep ook de interventie aangeboden.

Wie komen er in aanmerking om mee te doen?

Per team kunnen 13 tot 15 cliënten meedoen aan het onderzoek. Er zijn een aantal inclusiecriteria waaraan zij moeten voldoen:

• Heeft een EPA-diagnose
• Is 18 jaar of ouder
• Heeft een BMI van ≥27
• Spreekt en beheerst de Nederlandse taal
• Is in staat en bereidt om een toestemmingsformulier te tekenen

Daarnaast zijn er exclusiecriteria. Als een cliënt/potentiële deelnemer aan één of meer van onderstaande criteria voldoet, kan hij of zij niet deelnemen:

• Heeft acute psychiatrische crisis of somatische aandoening (bijvoorbeeld: gastric bypass operatie, hartaanval of herseninfarct). Geëvalueerd door de regiebehandelaar.
• Is wilsonbekwaam en daardoor niet in staat om toestemmingsverklaring te tekenen, vragenlijsten in te vullen of mee te doen aan de groepssessies.
• Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden gedurende de studie.

Waar kijken we naar?

We willen weten of de algehele gezondheid en kwaliteit van leven verbetert van mensen die de SMILE-interventie volgen. Binnen de SMILE-studie worden daarom verschillende metingen gedaan. Op basis van deze gegevens kijken we of de SMILE-interventie een meerwaarde heeft ten opzichte van de standaardzorg. Omdat daarnaast wordt onderzocht of de SMILE-interventie kosten-effectief is, worden ook metingen met betrekking tot zorggebruik en werk meegenomen.

De metingen worden verricht door iemand binnen de (GGZ) organisatie samen met de cliënt. Degene binnen de organisatie is vaak de persoon die ook de somatische screening uitvoert. Diegene krijgt een financiële compensatie. Cliënten die meedoen aan de studie geven van tevoren toestemming om de onderstaande metingen te ondergaan.